成都儿童专科医院院内制剂研发及申报备案委托服务项目市场调研公

************内制剂研发及申报备案******市场调研，邀请满足本调研要求的供应商参加本次调研。
*、项目内容
*.项目名称************内制剂研发及申报备案委托服务项目。
******已有*个针对儿童抽动症的临床经验方，该方剂已在临床应用多年，具备疗效确切，使用便捷，安全性高的特点。我单位拟委托具备相应资质与能力的第*方机构其完成该经验方的医疗机构制剂（颗粒剂）研发、申报全流程服务，最终取得*川省药品监督管理局核发的制剂备案批文。
*.项目需求：*套完整的制剂研发及申报备案委托服务（含全流程技术支持、资料制备、备案申报等）。
*、资质要求
******营业执照（营业执照经营范围必须包含本调研项目需求相关业务）；
*.满足《中华人民共和国政府采购法》第***条规定；
*.具备中药制剂开发研究相关资质，提供实验室资质证明、相关技术认证证书；
*、符合资格要求的供应商须提供以下调研材料
*.提供《中华人民共和国政府采购法》第******内容（承诺函，格式自拟）；
*.资质证明文件：营业执照、实验室资质证书、相关技术认证证书复印件；
*.法人身份证复印件（经办******介绍信或法人授权书、授权代表身份证复印件）；
*.服务商基本信息表（含单位名称、地址******清单等）；
*.业绩证明材料：近*年同类制剂研发申报成功案例的备案批文、合作合同等复印件；
*.研发团队介绍：核心技术人员简历、从业经验、相关业绩等；
*.项目实施方案：含技术路线、关键节点计划、质量控制措施等；
*.报价明细清单；
*.供应商认为需要提供的其他材料；
注：以上******公章。
*、项目技术要求
*.研发依据：严格遵循《中华人民共和国药典》《*川省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管******政策法规及技术指导原则开展工作；
*.研******方优化、配制工艺验证、质量标准制定（含鉴别、检查、含量测定等）、安全性评估、稳定性试验（含加速试验、**个月长期试验，符合药典规定条件及合格标准）；
*.样品试制：完成至少*批次中试样品试制，每批次规模需满足稳定性试验及备案检测要求，承担样品质量检测责任，检测结果需符合既定质量标准；
*.资料制备：撰写整理全套申报资料（含技术资料、综述资料、证明性文件等），格式需符合*川省药监局备案系统上传规范及纸质申报要求；
*.申报服务：负责资料报送、备案咨询、现场考核配合等全流程申报工作，确保获取制剂备案号；
*.配套设计：完成制剂包装、标签样稿及使用说明书设计，符合儿童用药标识规范及备案要求；
*.后续支持：取得备案号后，提供为期*年的免费技术支持，包括生产工艺指导、质量标准修订咨询等；
*.保密要求：对项目所有技术资料、临床数据、研发成果等承担永******方书面同意不得向第*方泄露。
*、调研材料递交
*.递交调研材料截止日：****年*月**日下午**:**（北京时间）
*.递交调研材料地址******森大厦****室采购办
*.递交调研材料方式：现场递交及电子邮件递交（超过调研截止时间送达及超过调研截止时间发送均无效）
联 系 人：张老师
联系电话：***-********
电子邮件递交地址*****************m（递交电子版材料为纸质版的PDF格式扫描件，内容须保持*致）
*、重要说明
本次市场调研不构成任何采购承诺；我单位无义务必须采纳任何提交的方案，亦不承担供应商的任何准备费用。供应商须保证所提供材料的真************核查及要求澄清的权利。后续根据调研情况，开展项目采购。