福州市第二总医院妇幼保健院手术电动动力设备、自动听性脑干反应筛查仪采购项目

资格审查要求概况

评审点具体描述

特定资格要求

所投货物若属于医疗器械管理范畴，按照国家《医疗器械监督管理条例》，应符合以下标准①投标人为生产企业的，投标货物若属于第*类医疗器械产品，须提供《第*类医疗器械生产备案凭证》(进口产品除外)，投标货物若属于第*类、*类医疗器械产品，须提供《医疗器械生产许可证》(进口产品除外);投标人为经营企业的，投标货物若属于第*类医疗器械产品，须提供《医疗器械经营许可证》，投标货物若属于第*类医疗器械产品，须提供《第*类医疗器械经营备案凭证》，投标货物若属于第*类医疗器械产品，则无须提供此项;②投标货物属于《医疗器械监督管理条例》规定的第*类医疗器械产品须提供《第*类医疗器械产品备案凭证》，属于第*类、第*类医疗器械产品则须提供完整的《医疗器械注册证》复印件。所有证件必须真实、有效。

本采购包属于专门面向中小企业采购。

①本采购包************文件（财库〔****〕**号）规定的中、小、微型******货物由中/小/微型企业制造。投标人须提供《中小企业声明函》（货物）。投标人应认真对******、国家统计局、国家发展和******关于印发中小企业划型标准规******联企业[****]***号）规定的划分标准，并按照国家统计局关于印发《统计上大中小微型企业划分办法（****）》的通知（国统字〔****〕***号）规定准确划分企业类型，若招标文件中的有关条款************为准。②监狱企业视同小型、微型企业，投标人为监狱企业的，可不提供中小企业声明函，但须提供由省级以上监狱管理局、戒毒管理局（含新疆生产建设兵团）出具的属于监狱企业的证明文件。③残疾人福利性单位视同小型、微型企业，投标人为残疾人福利性单位的，可不提供中小企业声明函，但须提供的《残疾人福利性单位声明函》。※投标人应按照招标文件第*章规定提供。注：（*）享受扶持政策获得政府采购合同的，小微企业不得将合同分包给大中型企业，中型企业不得将合同分包给大型企业。（*）本项目为货物类采购项目，采购标的对应的中小******业详见“采购标的*览表”。

资格承诺函

①本采购包允许投标人采用资格承诺制。采用资格承诺制的投标人，应当根据投标(响应)格式文件要求提供资格承诺函，无需提供《政府采购法实施条例》第**条第*款规定的*般资格条件证明材料；资格承诺函不符合采购文件要求的，视为未按照采购文件规定提交投标人的资格及资信文件，******理。②采购项目有特殊资格要求的，投标人还应按要求提供相应的证明材料。

资格审查要求概况

评审点具体描述

特定资格要求

所投货物若属于医疗器械管理范畴，按照国家《医疗器械监督管理条例》，应符合以下标准①投标人为生产企业的，投标货物若属于第*类医疗器械产品，须提供《第*类医疗器械生产备案凭证》(进口产品除外)，投标货物若属于第*类、*类医疗器械产品，须提供《医疗器械生产许可证》(进口产品除外);投标人为经营企业的，投标货物若属于第*类医疗器械产品，须提供《医疗器械经营许可证》，投标货物若属于第*类医疗器械产品，须提供《第*类医疗器械经营备案凭证》，投标货物若属于第*类医疗器械产品，则无须提供此项;②投标货物属于《医疗器械监督管理条例》规定的第*类医疗器械产品须提供《第*类医疗器械产品备案凭证》，属于第*类、第*类医疗器械产品则须提供完整的《医疗器械注册证》复印件。所有证件必须真实、有效。

本采购包属于专门面向中小企业采购。

①本采购包************文件（财库〔****〕**号）规定的中、小、微型******货物由中/小/微型企业制造。投标人须提供《中小企业声明函》（货物）。投标人应认真对******、国家统计局、国家发展和******关于印发中小企业划型标准规******联企业[****]***号）规定的划分标准，并按照国家统计局关于印发《统计上大中小微型企业划分办法（****）》的通知（国统字〔****〕***号）规定准确划分企业类型，若招标文件中的有关条款************为准。②监狱企业视同小型、微型企业，投标人为监狱企业的，可不提供中小企业声明函，但须提供由省级以上监狱管理局、戒毒管理局（含新疆生产建设兵团）出具的属于监狱企业的证明文件。③残疾人福利性单位视同小型、微型企业，投标人为残疾人福利性单位的，可不提供中小企业声明函，但须提供的《残疾人福利性单位声明函》。※投标人应按照招标文件第*章规定提供。注：（*）享受扶持政策获得政府采购合同的，小微企业不得将合同分包给大中型企业，中型企业不得将合同分包给大型企业。（*）本项目为货物类采购项目，采购标的对应的中小******业详见“采购标的*览表”。

资格承诺函

①本采购包允许投标人采用资格承诺制。采用资格承诺制的投标人，应当根据投标(响应)格式文件要求提供资格承诺函，无需提供《政府采购法实施条例》第**条第*款规定的*般资格条件证明材料；资格承诺函不符合采购文件要求的，视为未按照采购文件规定提交投标人的资格及资信文件，******理。②采购项目有特殊资格要求的，投标人还应按要求提供相应的证明材料。