云阳县中医院关于III类注射泵、输液泵市场调研的需求调查公告

各相关医疗器械生产企业、经销商：
******临床诊疗工作实际需求，为规范临床用药安全，保障镇痛药、化疗药、胰岛素输注治疗的精准性与******目前在用的II类注射泵、输液泵不得用于上述*种药物的输注，需统*更换为III类注射泵、输液泵。为科学、合理开展设备采购筹备工作，全面掌握当前市场上符合要******医学装备科拟开展III类注射泵、输液泵市场调研工作，现面向市场公开征集相关产品信息，诚邀符合条件的企业、经销商参与本次调研，具体要求如下：
*、调研产品范围
本次调研产品为III类注射泵、III类输液泵（医疗器械管理类别为III类，分类编码参照《医疗器械分类目录》**-**-**、**-**-**相关规定），需同时满足以下核心要求，缺*不可：产品已取得国家药品监督管理局颁发的III类医疗器械注册证（注册证需在有效期内，且注册范围明确包含镇痛药、化疗药、胰岛素的输注使用，不得标注“不用于镇痛药、化疗药物、胰岛素的输注”相关表述）；
注射泵可精准输注镇痛药、化疗药、胰岛素，具备符合临床
需求的输注精度、流速范围及安全报警功能（如堵塞报警、气泡报警、低电量报警等）；
输液泵可适配镇痛药、化疗药、胰岛素的输注场景，支持静脉等相关输注方式，具备可靠的流速控制、容量设定及安全防护功能；
产品符合《医疗器械注册与备案管理办法》及相关国家强制性标准，质量稳定、性******临床各科室的日常诊疗及应急使用需求。
*、需提供的调研资料清单（所有文件只需提交电子版*份）
参与调研的企业、经销商需按以下要求准备资料，确保资料真实、完整、有效，所有资料须加盖企业公章，具体包括：
企业资质文件：生产企业营业执照、医疗器械生产许可证（生产企业提供）；经销商营业执照、医疗器械经营许可证（经销商提供）；法定代表人身份证明、授权委托书及受托人身份证明（如委托他人办理）。
产品资质文件：产品III类医疗器械注册证及附件（含注册证变更、延续等相关文件）、产品技术要求、产品检验报告（自检报告或第*方检验机构出具的有效报告）。
产品详细信息：产品说明书、彩页、型号规格清单；针对镇痛药、化疗药、胰岛素输注的适配性说明（需明确标注产品可支持的*种药物输注场景、核心适配参数）；产品核心技术参数、
配置清单（重要参数需标注★，明确是否为临床不可或缺的性能指标）。
产品相关配套信息：产品报价表（含单台设备报价、保修期限、维修服务条款、配件供应保障方案）；若产品需使用耗材，需提供耗材清单（含名称、型号、报价、医用耗材代码、是否医保、专用或开放等信息，无耗材需注明）。
市场应用证明：近*年内该******的中标通知书或销售合同至少*份（PDF版）；产品******名称、使用科室、使用数量）。
售后服务承诺：明确售后服务响应时间、维修团队配置、上门服务时限、备件供应周期及******医护人员的设备操作、维护培训）。
*、资料提交要求
资料递交截止时间：****年*月**日**:**（逾期提交、资料不齐或未按要求排序的，视为无效调研资料，不予接收）。
资料递交方式：
（*）提交方式
将所有资料扫描件（PDF格式，按资料清单顺序命名）打包压缩，发送至指定邮箱，邮件主题注明“III类注射泵/输液泵市场调研+企业名称+联系人+联系电话””。电子版文件需按“企业名称+产品名称”命名，便于查阅。
（*）提交邮箱及联系方式
*. 电子版提交邮箱：********************m；
*. 咨询电话：***********；
*. 咨询时间：工作日 上午*:**-**:**，下午**:**-**:**；
*. 联系人：刘老师。
*、其他说明
******收集III类注射泵、输液泵市场信息，不作为设备采购的最终依据，不承诺与参与调研的企业、经销商******不承担任何相关费用。
参与调研的企业、经销商需对所提供资料的真实性、合法性、有效性负责，若存在虚假信息，*经查实，将取消其调******供应商黑名单，由此产生的*******承担。
******医学装备科将根据实际需求，组织相关人员对******审核，必******产品演示、现场******通知。
本次调研接受符合要求的国产、进口产品参与，鼓励具备自主研发能力、售后服务体系完善的企业积极参与。
特此公告。
******医学装备科
****年*月**日