103分厂制粒整粒岗位增加热风循环烘箱项目-热循环烘箱采购

使******

资金来源：****年固投

目******颗粒剂产量增多，烘箱使用越来越频繁，******需更新烘箱。

工艺描述：配置烘箱*台******烘干。

******标准（规章制度、法规）：除本URS规定要求外，须满足中国的新版GMP（****版）法规要求、GMP指南（第*版），及中国安全环保法规，设备、电气、机械和安全的规范要求。

标准：

除本URS特殊要求外，须满足ISPE（国际制药工程师协会）所颁布的制药工程设备标准、中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准、ISO*****、OSAHS*****。

项目

要求内容

必须/期望

URS**

设备工艺或性能要求

设备名称：热风循环烘箱

数量：烘箱*台 ，*台烘车

生产能力：*门*车形式，每台至少可烘干物料***kg（制粒颗粒）或***kg（胶囊辅料）

物料的性质：制粒颗粒、胶囊辅料

其他要求在URS内详细阐述。

必须

URS**

安全要求

******位应有必要的安全保护措施，防止人员受到伤害，循环风机需要带防护罩，易于清洁。

******位不能有锋利的边缘和尖角。

*. 设备发生故******报警，可******提示作用。

*. 设备就近位置安装急停按钮。

*. 当电源出现故障、电源故障报警；有断电******数据能被储存记忆不被丢失。

*. 设备异常断电时，机器逐渐停稳，以保护人员、设备和产品，控制系统应当恢复到初始状态，来电时需要人******。

*. 其他要求在URS内详细阐述。

必须

URS**

安装区域及位置要求、环境要求

非防爆区 防爆区

□非洁净区 ☑洁净区

安装空间：

*）合并后的房间内，房间尺寸为：****mm*****mm，房间高度为*.*米，新购设备安装在房间西侧并排靠墙放置，根************设计。 吊装口尺寸为****mm*****mm

温度范围：**-**℃。

湿度范围：**-**%

必须

URS**

电力要求

*.甲供配电为*相*线制 ***V/***V **Hz，乙方设备需匹配。

*.是否需乙方提供控制柜：☑是 □否

控制柜材质：SUS*****材************理，保证与设备整体*致协调、美观，控制柜厚度≥*.*mm。

*.控制柜防护等级：IP**。

*.所有电线、气管等两端都要有线号，线号和图纸相*致。

*.柜内附电路图和手册中的相*致，危险区域张贴电器安全标识。

*.电器元件触点、端 子及电缆等选用符合国标，连接可靠，导电性能良好。

*.断路器（空气开关）、交流接触器、热继电器、按钮等电器元件选用国内*线品牌，如正泰、德力西等。

*.线缆品牌选用津成、津达、艾克等知名品牌。

*.控制柜与设备之间的连接管线采用合适的进线方式不影响设备美观、耐用程度。

**.安装因振动易损坏的元件时，应在元件和安装板之间加装橡胶垫减震。

**. *次线截面积要求：

单股导线≥*.*mm²，多股导线≥*.*mm²，弱电回路≥*.*mm²，电流回路≥*.*mm²，保护接地线≥*.*mm²。

**.所有连接导线中间不应有接头。

**.每个电器元件的接点最多允许接*根线；每个端子的接线点*般不宜接*根导线，特殊情况时如果必须接*根导线，则连接必须可靠。

**.为有效的抑制电磁波的辐射和传导，电机的电******位电缆必须采用屏蔽电缆，屏蔽层的电导必须至少为每相导线芯的电导的*/**。

其他要求在URS内详细阐述。

必须

URS**

设施/公用系统

*.甲供参数：

现场提供AC***V及AC***V，**Hz电源。

*. 设备采用电加热方式，需配备有效的隔热装置，以免人员操作烫伤。

******平******噪声不大于**分贝。

必须

URS**

外观及材质要求

*. 是否要求设备表面涂层色彩：□是☑否

*般情况下不锈钢、有色金属、非金属、外表面包镀锌板设备不涂色。

*. 是否要求设备表面粗糙度：☑是 □否

设备外表面Ra≤*.*μm

*. 材质要求：

SUS***L、SUS*****或符合中国GMP要求的不掉屑等材质。

*.其他要求在URS内详细阐述。

必须

URS**

技术要求

新购设备主要用于烘干辅料及颗粒所用，烘干温度为℃±*℃。**℃±*℃及***℃±*℃，烘箱内温度热分布要求均匀，空载******测量，同*时间最冷点温度和最热点温度与平均温度*℃。满载时达到设定温度后在**分钟内温度均匀，然后测量每个点温度为设定温度的±*℃范围内。

必须

URS**

控制系统要求

是否需乙方提供控制系统：☑是 □否

*.控制系统选择：☑PLC控制 □其他：

*.系统选择施耐德、西门子、*菱等知名品牌。

*.触摸屏选用汇川、台达、研华科技等知名品牌，屏幕为彩色。屏幕尺寸不小于*寸。

*.通讯接口：☑以太网 □其他：

*.设备通过触摸屏或电脑操作。报警信息可显示。

*.控制系统设置*级管理权限：系统管理、工艺参数和操作权限；可设定的用户数量不少于**个，高级别对低级别有全权控制的******修改，在忘记密码时可以找回密码或重新设置而不至于影响设备使用操作。

******程序系统密钥和程序备份，验收前移交甲方，便于甲方后******维护，乙方不准设置时间密钥，避免导致触摸屏出现锁死且无法操作情况，要求系统内置程序可拷贝，触摸屏故障时可自主更换。

*.其他要求在URS内详细阐述。

必须

URS**

仪表要求

*. 设备所配备的仪表应使用公制单位，易于测试和校正，符合******业安全规范，并出具校验合格证书。

*. 仪表需便于拆装校验。

*. 关键仪表的品牌要求：

（*）压力变送器选择重庆川仪、上海威尔泰、上海洛丁森等知名品牌。

（*）变频器选择、*菱、安川等知名品牌。

其他要求在URS内详细阐述。

必须

URS**

清洁要求

*******便******无死角。

*. 其他要求在URS内详细阐述。

必须

URS**

润滑剂要求

设备是否需加润滑剂：□是 ☑否

*. 其他要求在URS内详细阐述。

必须

URS**

文件要求

*. 乙方需编制资料交接清单，双方交接人员确认签字。

*. 乙方需提供*份纸版资料和*份电子版资料。

*. 乙方需提供资料明细：

☑使用说明书

☑维护保养手册

******理办法

☑外形图（含安装尺寸和要求）

☑备件清单和标注对应位置的图纸

☑电气原理图和接线图

☑验证相关材料

☑程序备份

其他要求在URS内详细阐述。

必须

URS**

设备转运要求

*.乙方需将设备运输至甲方指定地点，应使用可靠的包装形式以保证设备运输安全，设备到货拆箱时乙方必******拆箱,******拆箱,拆箱后如发现机器及*配件有任何损坏、缺少，乙方应负全责不得推诿。

*.设备卸车职责：☑甲方 □乙方

*.设备吊运至安装位置职责：☑甲方 □乙方

*.设备安装职责：☑甲方（乙方指导） □乙方

*.分体设备现场组装职责：☑甲方（乙方指导） □乙方

*.*次线（配电室到现场控制柜）安装职责（材料甲供）：☑甲方 □乙方

*.*次线（现场控制柜到设备）安装职责（材料乙供）：□甲方（乙方指导） ☑乙方

*.设备调试职责：

☑******正常后交付甲方。

************正常。

*.是否******产品试生产，能够连续稳定生产（*批）合格产品。

☑是 □否

**. 乙方负责对技术管理人员、操作******结构原理、性能、操作、维修、故障排除等基本知识的培训，乙方需编制培训记录，被培训人员需签字确认。

**.其他要求在URS内详细阐述。

必须

URS**

验证/确认需求

*******设备验证，并提供相关技术支持，需按甲方要求配合甲方设备验证等相关工作。

*.乙方需提供的验证材料：

□无

☑DQ、IQ、OQ、PQ文件材料*份。

******前试车报告。

☑主要材料（明细）的材质证明。

☑其他相关材料。

*.其他要求在URS内详细阐述。

必须

URS**

服务与维修要求

*.设备质保期自终验收合格后算起**个月。

*.质保期内，维修响应时间**小时以内，免费为甲方维修设备，由于******件应免费更换。

*.乙方需提供******************件清单（包括报价）。

*.其他要求在URS内详细阐述。

必须

URS**

供应商确认

供应商对URS各项目要求能否满足予以确认。

必须

URS**

节能环保要求

☑无 □具体要求。

必须

编号

要求内容

必须/期望

必须/期望

URS**-*

生产能力：*门*车：***kg（制粒颗粒）或***kg（胶囊辅料）/台，数量为*台，*台烘车。

每台热风循环烘箱循环风量：不小于****m³/h。需配备*-*台循环风机，至少*台排风风机，如控温达不到要求，可配置多台循环风机。

必须

URS**-*

开门方向及方式：*门*车，单向双开门，由于房间要求，需*台烘箱控制屏相反，即*左*右。

必须

URS**-*

必须

URS**-*

尺寸应符合现场安装要求（设备制作前，需要与我方确认设备尺寸等参数），设备安装时应考虑进入车间搬运通道的空间大小。设备具备防水、防尘、防雾等功能；轴承、阀门、传感器、减速机、密封件等因烘干物******件需耐腐蚀。

必须

URS**-*

确保各种接口密封，无渗漏；确保控制柜、操控箱、操控按钮及******位密封，有效阻止灰尘、水和湿气进入其中。

必须

URS**-*

按照供货范围设计烘箱容积，需采购*台**层烘车，每层放置*个盘子，且配备***只盘子。小车采用不锈钢***材质制作。小车框架有足够的强度，满足烘盘满载物料不变形，小车配备两个定向轮和两个*向轮，方便移动，脚轮采用不锈钢***制作。且******推入烘箱。应与现有烘箱盘车通用，可在现有烘箱中使用，现有烘箱盘车为中间带隔板，共计**层，每层放置*个盘子。每个盘子尺寸为***mm****mm，带******理，采用*.*mm厚度以上的不锈钢***加工，每个盘子中间带横**根、纵**根钢丝，钢丝φ*mm不锈钢***，可承载*kg以上物料。

必须

URS**-*

烘箱门关闭方式为手动 工作条件下无热应力变形；配硅胶密封条，保证良******件不对物料产生污染。

必须

URS**-*

烘箱内外壁选用优质不******加工制作，厚度不小于*.*mm箱体保温性能良好，保温材料选用优质硅酸铝，厚度不小于******过程中表面温度及与操******位不得超过**℃。需提供材质证明单。

必须

URS**-*

进风口、出风口安装压差表或其他压差显示装置，测试高效过滤器前端及后端之间的压差。

必须

URS**-**

风机可及时排除湿气并且不影响烘箱内的******家要求使用卧龙、山东华力、江苏大中、皖南电机等*线品牌。

必须

URS**-**

******分密闭，有过载保护措施，外表易清洁、低噪音、低震动、绝缘及散热良好。

URS**-**

所有附件的设计及制作均应符合GMP要求，无污染、无生锈、无腐蚀，可耐受任何浓度乙醇的清洗。

必须

URS**-**

设备能够检测到以下故障时报警。（*）超过允许的最高温度；（*）电机出现故障；（*）紧急停止。

必须

URS**-**

清洁和变******件应便于拆卸，例如烘箱两侧挡板等。

必须

URS**-**

设备两侧的空气散流板能够保证腔内气流均匀分布并可调整。

必须

URS**-**

设备进、出风口在非洁净区，应设置H**高效过滤器，安装在设备进风、出风口侧，过滤效率应达到**.***%，保证腔内气流达到洁净要求。所有加装的过滤器必须便于拆洗和更换。出风系统设置故障停机时的防倒流装置,且出风口过滤器的材质要求必须耐高温(>***℃)。预留相******高效检漏。高效******家负责安装。并提供型号、规格。

必须

URS**-**

循环风机单台风量至少为****m³/h，风压为***-***pa，功率为*.**kw，如安装*台风机单台风量低于****m³/h，无法满足循环风量，需再增加循环风机保证循环风量要求；排湿风机风压****pa，风量****m³/h，功率*.**kw；电加热器选用SUS***制作，总功率要求**-**kw；温度探头为选用型号为PT***，不锈钢***材质，精度为A级。

必须

URS**-**

循环风调节板应便于调节，拆洗、安装。

必须

设备应贴有铭牌，铭牌上注明设备名称、******************编号、设备尺寸、功率及其它重要技术参数。

必须

新购设备需配备易损件，加热管配备*根，热电偶配******更换。

必须

烘箱可根据温度烘干时间设定加热功率及风机运转频率，如设置为**℃±*℃时，当升到**℃时可关闭几组加热管及调整烘箱风机频率，使温度不至于冲高。设备可配备*套加热******设定，低温度加热时开启*组加热或在程序中设定关闭几组加热，高温度如***℃时可开启*组加热或程序中设定开启余下加热保证升温时间缩短。

必须

编号

要求内容

必须/期望

URS**-*

******位应有必要的安全保护措施，要有安全的保护接地，防止人员受到伤害。

必须

URS**-*

******位不能有锋利的边缘和尖角。

必须

URS**-*

电线必须用适合材质的绝缘套管保护，防护等级为IP**。

必须

URS**-*

应当很容易的能够接触到所有需要维******件和端口，以便易于拆卸。

必须

URS**-*

设备异常断电时，机器逐渐停稳，以保护人员、设备和产品，控制系统应当恢复到初始状态，来电时需要人******。

必须

URS**-*

当******报警，如有电源报警更佳；有断电******数据能被储存记忆不被丢失。且至少存储半年以上有效数据。至少可查日期、时间、温度数据等重要内容。

URS**-*

设备发生故******报警，可******提示作用。

必须

编号

要求内容

必须/期望

URS**-*

设备控制面板应设置急停开关，便于紧急情况时，能迅速的停止设备。

必须

URS**-*

系统有接地保护，且接地线应有明显的标识，接地电阻≤*Ω，并设有防静电装置。

必须

URS**-*

电控系统和控制面板应有良好的密封性，防护等级IP**，可有效的防止灰尘、水和湿气进入。控制箱应设有散热装置，出风口安装过滤装置，防止倒吸粉尘进入控制箱内。

必须

URS**-*

设备上易对操作人******位应有安全罩，电气控制柜装有安全锁。

必须

URS**-*

电气控制柜安装在现场，******情况。

必须

URS**-*

现场操作控制箱箱壳应采用不锈钢***材质，箱壳厚度不低于*.*mm，要求具有防尘功能。

必须

URS**-*

断路器（空气开关）、交流接触器、热继电器、按钮等电器元件选用正泰、德力西、品牌。

必须

URS**-*

安装在洁净间与工******分如控制箱、接线盒、进线口******理，符合洁净要求。

必须

URS**-*

电器及线路：电源符合国标要求。

必须

URS**-**

配电箱配线要求：主线路为黄、绿、红、蓝*种颜色。工作*线为浅蓝色，保护接地线为黄绿双色线，控制线路及辅助线路为红、黑两种颜色，或符合国际电工委员会标准。

必须

URS**-**

元器件的排列应便于维护保养。

必须

URS**-**

******件、气动元件的标签要清晰打印、完整、牢固、整齐规范。

必须

*

所有电线、气管等两端都要有线号，线号和图纸相*致。

URS**-**

电路图和手册中的相*致，危险区域张贴电器安全标识。

必须

加热管与固态继电器实现**对应********对应，防止由于固态继电器损坏时未断路造成安全隐患。

URS**-**

安装因振动易损坏的元件时，应在元件和安装板之间加装橡胶垫减震。

必须

URS**-**

*次线截面积要求：单股导线 不小于*.*mm^*，多股导线 不小于*.*mm^*，弱电回路 不小于*.*mm^*，电流回路 不小于*.*mm^*，

保护接地线 不小于*.*mm^*。

必须

URS**-**

所有连接导线中间不应有接头。

必须

URS**-**

每个电器元件的接点最多允许接*根线。

必须

编号

要求内容

必须/期望

URS**-*

设备主体制作工艺考究。外观应整洁、大方、美观。

必须

URS**-*

所有附件的设计及制作均应符合GMP要求，无污染、无生锈、无腐蚀，可耐受任何浓度乙醇的清洗。

必须

URS**-*

清洁和变******件应便于拆卸。

必须

URS**-*

******************理，不可对环境造成污染。

必须

设备除电器元件、压差表、高效过滤器等不与物料接触的元件之外，均选用不锈钢***材质作为设备的******腔体与物料直接或间接接触的材质需提供材质证明。

必须

URS**-*

烘车、******位表面光滑，如需焊接应满焊，易清洁，不留死角。

必须

编号

要求内容

必须/期望

URS**-*

设备安装必要的控温设备，如固态继电器等，可精准的控制烘箱内控制温度与实际温度之间的偏差。

必须

URS**-*

控制系统设置*级管理权限：系统管理、工艺参数和操作权限；可设定的用户数量不少于**个，高级别对低级别有全权控制的权限。密码可以修改，************指导找回密码或重新设置而不至于影响设备使用操作。PLC和触摸屏均不得设置时间锁。

必须

URS**-*

具有界面软件接口，应用软件接口，接口有良好的灵活性和可扩展性。系统有工艺参数的显示和报警功能。

必须

URS**-*

设备可手动操作，也可自动操作。

必须

URS**-*

机柜内每个端子排和端子都有清晰的标志，并与图纸接线表相符。

必须

URS**-*

具备在线组态和修改控制程序的功能，如程序设置密码，需向甲方提供。

必须

URS**-*

具有数据文字显示或工艺流程动态画面显示等，操作人员可随时了******状态和各种监测参数。

必须

URS**-*

控制系统需和电气接地系统连接。

必须

URS**-*

控制系统应具有诊断功能以识别和阐述故障，显示导致设备停机的故障。

必须

URS**-**

******件设置要求：触摸屏人机互动；报警系统包括变频器的错误报警（风机故障报警），温度超温报警等。当系统出现错误时，报警信息会自动显示到屏幕上；帮助菜单可以帮助操作人员如何使用机器，以及在机器出现错误信息时给出指示；为避免错误的操作，系统会给操作人员以必要的指示，当所有必须的条件都满足后，操作人员******工******删除报警等操作。

必须

URS**-**

控制原理：符合电器原理图，与图纸相符。

必须

URS**-**

为有效的抑制电磁波的辐射和传导，电机电缆必须采用屏蔽电缆，屏蔽层的电导必须至少为每相导线芯的电导的*/**。

必须

URS**-**

电器元件触点、端子及电缆等选用符合国标，连接可靠，导电性能良好，线缆品牌选用津成、津达、艾克等知名品牌。

必须

要求内容

必须/期望

URS**-*

设备所带******时校验合格证书，且仪器仪表应方便安装。

必须

URS**-*

仪表显示清晰，准确，******校验。

必须

URS**-*

设备所配备的仪表应使用公制单位，易于测试和校正，符合******业安全规范，并出具检验合格证******应采用快接式，便于拆装、校验。

必须

URS**-*

设备上所有温度、压力检测元件均应选用进口或合资品******检测、校验报告。

必须

编号

要求内容

必须/期望

URS**-*

******便于清洁，不能有清洁死******************件应便于拆卸冲洗，物料接触（包括直接******位无死角。可耐受**%乙醇及臭氧消毒、甲醛熏蒸。

必须

URS**-*

清洁设备配电柜等相关控制系统，应具备防水功能，保证电力系统不受损坏。

必须

要求内容

必须/期望

URS**-*

设备图纸中需提供PLC点位表的详细图纸及说明，方便日后设备出现问题可排查问题所在。

必须

URS**-*

提供设备两套以上中文纸版、电子版随机文件、包括以下内容：技术数据，设备技术说明，设备详细尺寸、描述、安装和空间要求，安装时的运输，使用说明书，设备操作、检修及维保手册，设备安全证书等操作、检查和问题解答、维护说明书、维护、润滑图************分、仪器仪表校准证明维护保养手册、预防性维修等相关文件及备件手册。其中备件************备件维修、采购。并提供报警列表，方便出现问题时及时排除故障。

必须

编号

要求内容

必须/期望

URS**-*

供应商应使用可靠的包装形式以保证设备运输安全。

必须

URS**-*

机器到货拆箱时供应商必******拆箱,如******拆箱,拆箱后如发现机器及*配件有任何损坏、缺少，供应商应负全责不得推诿。

必须

URS**-*

******后由需方负责搬运，在供方技术人员指导下，现场组装，需方全程配合。

必须

URS**-*

供方负责把机************费用及风险，供方派技术人员现场设************家负责整体设备的调试工作。

必须

URS**-*

************安装日期起，应在**个日历日内完成安装,试车完毕。

必须

URS**-*

试车*件更换等寄送费用,由供应商负责

必须

URS**-*

******提供之机器性能条件逐*验收。

必须

URS**-*

依URS内容条件逐*验收。

必须

URS**-*

机器安装完成后供应商应有技******设备验证，验证通过为验收合格标准。

必须

URS**-**

负责对技术管理人员、操作******结构原理、性能、操作、维修、故障排除等基本知识的培训，使我方人员至*定熟练度,由双方人员认可。

必须

编号

要求内容

必须/期望

URS***-*

************试车时验证的相关材料，且必须参与人员填写齐全。

必须

URS***-*

需提供DQ、IQ、OQ、PQ文件材料*份，方便甲方验证要求。

必须

URS***-*

************设备验证，并提供相关技术支持，需按甲方要求配合甲方设备验证等相关工作。

必须

编号

要求内容

必须/期望

URS**-*-*

设备供应商负责所有技术指导和人员培训，包括：图纸、操作、设备维护、设备性能及问题解答。

必须

URS**-*-*

培训对象：管理、技术、维修、操作及相关人员

必须

URS**-*-*

培训内容：

综合培训（掌握设备理论知识）

现场培训（设备实践操作知识）

必须

URS**-*-*

免费提供不少于*天的设备操作及维护知识的培训。

必须

编号

要求内容

必须/期望

URS**-*-*

货物包装须符合相应标准，该包装应适于长途运输，具有良好的防潮、防水、防锈、防野蛮装卸等保护措施，以确保货物安全运抵现场，供货商应承担由于包装、运输不妥引起的货物锈蚀、损伤和丢失的责任。

必须

URS**-*-*

货物的开箱启包和检查要******，应由设备制造商、供应商、需方各派代表参加；根据运单和装箱单查对设备及其配套件的数量和质量；同时将检查结果准确填入《设备开箱验收记录》并签字。

必须

URS**-*-*

机器到货清单必须详列每装箱内容物，保证账物*致。

必须

编号

要求内容

必须/期望

URS**-*-*

由供应商承担设备组装、调整、测试和DQ/IQ/OQ/PQ协助验证工作，供应商必须在投标文件中明确设备安装、调试的周期及交验时间。

必须

URS**-*-*

******预验收，预验收期间买方要对设备是******确认，并提出整改项目，预验收整改项目完成后，需方签字******包装和发运。

必须

URS**-*-*

*************，供方负责在需方现场安装、调试设备，并对操******技术培训。

*、供******相关验证活动，并对验证中出现的问题提出对策和解决方案，具体内容和要求见协议条款。

*、只有在设计确认（DQ）安装******确认（OQ）性能确认（PQ）通过后才认为终验收合格。

必须

URS**-*-*

在启动订单和安装设备之前，设备供应商应提供*份工作计划，并提供详细的设备制造、运输、安装进度。

必须

编号

要求内容

必须/期望

URS**-*-*

设备保修期自终验收合格后算起**个月，控制系统保修期自终验收合格后算起**个月。

必须

URS**-*-*

保修期内，供方免费为需方维修设备（由于质量******件损坏应免费更换）；保修期外，长期提供优************件的供货周期，维修响应时间**-**小时以内。

必须

URS**-*-*

提供******************件清单（包括报价）。

必须

URS**-*-*

整机质保*年******件要求不开焊。

必须