太原市第四人民医院检测试剂盒单一来源采购公示谈判采购公告

太原登录解锁检测试剂盒单*来源采购公示谈判采购公告

*、项目信息

采购人： 太原登录解锁

项目名称： 太原登录解锁检测试剂盒采购项目

拟采购的货物或服务的说明： 结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（PCR-荧光探 针法）、结核分枝杆菌核酸检测试剂盒（RNA恒温扩增）

拟采购的货物的预算金额（单价合计）：****元

采用单*来源采购方式的原因及说明： *：结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（PCR-荧光探针法）：*、产品具有全球唯*性，无同类可替代产品：结核分枝杆菌特异性 细胞免疫反应检测试剂盒（IP-**.TB）由苏州******研发，是全球首个经国 家药品监督管理局（NMPA）批准上市的基于 IP-**mRNA 靶标的结核分枝杆菌特异性细胞免 疫反应检测试剂盒，截至目前，市场上无其他同类试剂盒可实现相同检测原理、检测靶标及 检测效果，该产品具备绝对的市场唯*性，无替代选择。*、产******业空 白，临床应用价值显著：我国结核潜伏感染人群基数庞大，**** 年 * 岁及以上人群感染率 达 **.**%，感染者超两*，且 *%-**% 的潜伏感染者可能发展为活动性结核，对精准、快 速的检测技术需求迫切。本产品采用实时荧光 PCR 技术，以瞬时高稳定表达的 IP-**mRNA 为检测靶标，体外检测全血样本中结核特异性抗原刺激前后的 IP-**mRNA 水平，实现结核 特异性细胞免疫反应的精准判断。相较于传统检测手段，该产品大幅简化操作流程，采样后 数小时即可出具检测结果，显著提升结核病诊断和筛查效率；同时在降低背景干扰、适配免 疫低下等特殊人群检测方面表现优异，填补了结核特异性细胞免疫反应检测领域缺少全自动******业空白，是我国结核诊断领域的重大技术突破，临床应用价值不可替代。*、授权渠道唯*，*州通(湖************端独家授权主体：苏州创******作为结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（IP-**.TB）的唯*研发及 生产主体，已授权*州通(湖******作为该产品在太原登录解锁的唯* 授权经销商，负责该产品的供货、配送及相关配套服务。

*、结核分枝杆菌核酸检测试剂盒（RNA恒温扩增）：*、结核病防控形势严峻，临床对精准 高效检测产品需求迫切：结核病是严重危害人民生命健康的慢性传染病，为全球第*大致死 性传染病。**** 年全球新增结核病发病人数达 **** *例，死亡 *** *例；我国估算结核 潜伏感染人数约 *.* *，**** 年发病例数 ** *例，死亡 * *例。结核病的早诊断、精 准诊断及治疗疗效的及时监测，是提升防控效果、降低病亡率的关键。传统结核检测技术存 在明显短板，涂片法灵敏度、特异度均低，培养法操作繁琐且耗时 *-* 个月，无法为临床 提供及时报告；常规 DNA 类核酸检测试剂盒无法区分结核分枝杆菌死菌与活菌，仅能用于 诊断，不能实现治疗效果监测，已难以满足临床全方位诊疗需求，亟需更精准、高效且能实 现活菌检测与疗效评估的检测产品。*、产品技术具有唯*性，为国内独家创新检测技术，性能优势显著本次拟采购的结核分枝杆菌核酸检测试剂盒（RNA 恒温扩增）由上海仁度生************独家专利的 RNA 实时荧光恒温扩增（SAT）技术平台 打造，是国内唯*的结核分枝杆菌病原体 RNA 检测技术产品，截至目前市场上无其他同类 产品可实现同等检测原理与效果，产品技术具备绝对唯*性。 相较于传统检测技术及常规 核酸检测产品，该产品核心优势突出： 检测精准且灵敏度高：以多拷贝的 rRNA 为检测靶

标，检测灵敏度达 *CFU / 反应，可全面排查感染风险，精准定位致病病原体，有效避免漏 诊、误诊导致的不规范治疗； 实现活菌特异性检测：仅针对标本中存活状态的******检测，突破了 DNA 检测无法区分死菌、活菌的技术局限，是临床判断结核活动性的 重要依据； 适配全流程临床应用：不仅可用于结核病的临床辅助诊断、肺外结核诊断，还 能精准评估治疗******标准的检测依据，实现从诊断到疗效监测的全流程覆 盖； 临床认可度高：获得《中国结核病防治工作技术指南》《肺结核活动性判定规范及临 床应******权威指南与专家共识推荐，临床应用依据充分； 检测灵活且******内现有 PCR 仪上开展检测，也可搭载全自动核酸检测平台（AutoSAT）实现样 本进、结果出的全自动流水化检测，支持随到随检、急诊优先，大幅提升检测效率的同时减 轻人工操作负担； 助力精准治疗：用药有效后检测指标可迅速转阴，临床能及时根据检测 结果评估疗效、调整用药方案，实现结核病的个体化精准治疗。*、供应商来源具有唯* 性，授权渠道合法且专属：经多轮全面市场调研与资质核查，目前仅有上海仁度生******研发生产的结核分枝杆菌核酸检测试剂盒（RNA 恒温扩增）能完全满足结核病临 床诊疗、疗效监测等全方面需求，该产品为独家技术产品，拥有相关专利证明文件，具备市 场供应的唯*性。 同时，上海仁度******已正式授权*州通(湖南******作为该产品在太原登录解锁的唯*授权经销商，能够保障产品供应的稳定 性、及时性与售后服务的专业性。

综上，本次拟采购的结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（PCR-荧光探针法）、结 核分枝杆菌核酸检测试剂盒（RNA 恒温扩增）因产品技术独家、市场无同类可******端供货授权渠道唯*，完全符合单*来源采购的相关规定，故申请采用单*来源采购方 式，拟定*州通(湖******为唯*供应商。

*、拟定供应商信息

名称： *州通(湖******

地址******街道东**路南段***号(西门)、*角亭路*******房*** 室-**

*、公示期限

****年*月*日至****年*月*日

*、其他补充事宜：无

*、联系方式

*.采购人

联 系 人：任登录解锁

联系地址******街***号

联系电话：登录解锁

******门

联 系 人： \

联系地址******

联系电话： \

*.采购代理机构（如有）
联 系 人：董香弟、张建钰、尹元、雷鸣、刘洋
联系地址******路**号菜园广场写字楼**层 联系电话：****-*******
*、附件
专业人员论证意见（格式见附件）

本项目不收取响应保证金

招标人或其招标代理机构主要负责人（项目负责人）： （签名）

招标人或其招标代理机构： （盖章）