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首都医科大******拟遴选以下医用耗材、试剂，兹邀请各符合遴选报名资格者前来参加遴选活动。
*、拟遴选医用耗材、试剂，其主要用途和要求如下：
| 序号 | 申请科室 | 产品名称 | 用途 | 主要技术指标和功能需求 | 备注 |
| * | 手术 | 血气测定试剂盒 | 配合全自动血气分析仪使用，用于对人体的呼吸功能和血液酸碱平衡状态作出评估。 | *. 血气测定试剂盒，内含电极卡、进样针、溶液、参比液、溶血剂、废液容器。 *. 包装规格含：≤***人份，***-***人份（不含临界值），≥***人份等。 *. 测量方法：电极法 *.实测参数：pH、pCO*、pO*、K＋、Na＋、Cl-、Ca＋＋、Glu、Lac、Hct、sO*、tHb、O*Hb、COHb、HHb、MetHb、tBili。 *. 存储条件：室温保存，无需冷藏 *. 出结果时间≤**s ******有效期≥*个月。上机效期≥**天。 *. Ca++可报告范围应覆盖：*.**～*.** mmol/ |
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| * | 鸡蛋组分过敏原特异性IgE 抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 用于体外定量检测人血清样本中鸡蛋Galdl/Gald*/Gald* 组分过敏原特异性IgE 抗体的浓度。临床上用于过敏症的辅助诊断。 | *. 准确度：回收率**.*%～***.*%范围内。 *. 检出限：≤ *.*IU/mL。 *. 线性：试剂盒在*.*～****U/mL 区间内，其相关系数（r）均应≥*.****。 *. 重复性：变异系数 CV 均应≤*.*%。 *. 批间差：变异系数 CV 均应≤**.*%。 *. 特异性：分别测定浓度≥ **IU/mL 的总IgE且不含特异性 IgE 抗体的样本和浓度≥***g/mL的IgA样本、*** g/mL的IgM样本、****H*/mL 的IgG样本，结果应均不高于检出限。 |
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| * | 艾蒿组分过敏原特异性 IgE 抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 用于体外定量检测人血清样本中艾蒿Artvl 组分过敏原特异性IgE 抗体的浓度。临床上用于过敏症的辅助诊断。 | *. 准确度：回收率**.*%～***.*%范围内。 *. 检出限：检出限均应≤ *.*IU/mL。 *.线性：试剂盒在 *.*～****U/mL 区间内，其相关系数（r）均应≥*.****。 *. 重复性：变异系数 CV 均应≤*.*%。 *. 批间差：变异系数CV均应≤**.*%。 *.特异性：分别测定浓度不低于 **IU/mL 的总IgE且不含特异性IgE抗体的样本和浓度不低于***pg/mL 的IgA样本、***u g/mL的IgM样本、****μg/mL 的IgG样本，结果应均不高于检出限。 |
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| * | 真菌（*-*）-β-D葡聚糖检测试剂盒 | 用于体外定量检测人血液中真菌（*-*）-B-D葡聚糖的 | *. 检测标本：血清或血浆。 *. 试剂方法学：光度法试剂盒。 *.灵敏度/检出限：≤**pg/ml。 *. 检测范围：**pg/ml~**** pg/ml。 *. 温度：**℃， 精度≤±*.*℃（温度浮动越小越好）。 *. 适用仪器：试剂适用于动态试管检测仪LKM-**-**型。 *. 测定方式：具有双管检测模式和单管检测模式，根据******双管检测******两管检测。 *. 急诊样本随机检测功能：每个管位设置独立的开关电路，标本随时插管随时检测，急诊******中加入检测。 *. 试剂特异性：真菌试剂盒对≤*BU/ml 脂多糖标准品溶液不发生反应，试剂抗干扰能力强，具有良好的特异性。 **. 试剂重复性：批内精密度 CV≤**%。 **.抗干扰功能：试剂对临床特殊标本，如浓度≤*.**g/的血红蛋白，≤*.**g/L甘油*酯，≤*.***g/L的胆红素的样本，不受影响。 **. 可扩展性：使用定制的多线头电缆，可扩展连接另*台同型号设备，可实现*台******检测。 **.主要成分：由真菌（*-*）-B-D 葡聚糖检测试剂、试剂复溶液、样品稀释液、真菌（*-*）-B-D 葡聚糖质控品、质控品复溶液组成。 **.储存条件：试剂盒*~**℃避光贮存。 **.要求具备NMPA |
第*次 | |
| * | 乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒 | 用于体外定量测定人血清和血浆中的乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）。该产品可用于乙型肝炎病毒感染患者的辅助诊断和监测。 | *、主要组成成分：磁珠微粒、防腐剂、生物素标记的乙型肝炎病毒 e抗原抗体，生物素标记的乙型肝炎病毒e抗原单克隆抗体、钌复合物标记的乙型肝炎病毒e抗原单克隆抗体。 *、方法学：电化学发光法 *、产品储存条件及有效期：*~*℃保存，有效期至少**个月。 *、放置分析仪上有效期：至少**周。 *、要求具备NMPA |
第*次 | |
| * | 丙肝肝炎病毒抗体检测试试剂盒 | 用于体外定性检测人血清和血浆中丙型肝炎病毒（HCV）抗体。 | *、主要组成成分：磁珠微粒、防腐剂、生物素化的 HCV 特异性抗原、钌复合物标记的HCV 特异性抗原。 *、方法学：电化学发光法 *、产品储存条件及有效期：*~*℃保存，有效期至少**个月。 *、放置分析仪上有效期：至少**天。 *、要求具备NMPA |
第*次 | |
| * | 乙型肝炎病毒e抗原质控液 | 用于乙型肝炎病毒e 抗原免疫测定的质量 | *、主要组成成分：乙型肝炎病毒e 抗原为阴性的人类血清，防腐剂含有乙型肝炎病毒e抗原的缓冲液。 *、方法学：电化学发光法。 *、产品储存条件及有效期：*~*℃保存，有效期至少**个月。 *、放置分析仪上有效期：至少*小时。 |
第*次 | |
| * | 过敏原特异性IgE抗体（sIgE）非定值质控品 | 非定值质控品用于体外诊断试******质量控制，观察和控制检 测过程的精密度。 |
*.质控品 QC*-QC*：含不同浓度的 sIgE 牛血清白蛋白溶液。 *. 未开封的质控品-**士*℃保存，有效期为**个月。 *.开封后储存条件*-*，有效期**天。在-**℃以下，储存至少*周 |
第*次 | |
| * | 牛奶组分过敏原特异性IgE 抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 用于体外定量检测人血清样本中牛奶Bosd*/Bos d*/Bosd */Bosd *组分过敏原特异性 IgE 抗体的浓度。临床上用于过敏症的辅助诊断。 | *.准确度：回收率均应在**.*%-***.*%范围内。 *. 检出限：检出限均≤ *.**U/mL。 *. 线性：试剂盒在 *.*-****U/mL 区间内，其相关系数（r）均≥*.****。 *. 重复性：变异系数CV均应≤*.*%。 *. 批间差：变异系数 CV 均应≤**.*%。 *.特异性：分别测定浓度不低**IU/mL 的总IgE且不含特异性IgE抗体的样本和浓度不低于***μg/mL的IgA样本、***μg/mL 的IgM样本、****μg/mL 的IgG 样本，结果应均不高于检出限。 *.要求具备NMPA |
第*次 | |
| ** | 尘螨组分过敏原特异性IgE 抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 用于体外定量检测人血清样本中牛奶Bosd*/Bos d*/Bosd */Bosd *分过敏原特异性 IgE 抗体的浓度。临床上用于过敏症的辅助诊断。 | *. 准确度：回收率均应在 **.*%-***.*%范围内。 *. 检出限：检出限均≤ *.*IU/mL。 *.线性：试剂盒在 *.*-****U/mL 区间内，其相关系数（r）均≥ *.****。 *.重复性：变异系数CV 均应≤*.*%。 *. 批间差：变异系数CV 均应≤**.*%。 *. 特异性：分别测定浓度不低于**IU/mL的总IgE且不含特异性IgE 抗体的样本和浓度不低于***g/mL的IgA样本、***μg/mL的IgM样本、****μg/mL 的IgG样本，结果应均不高于检出限。 *.要求具备NMPA |
*、调研资料
*、医用耗材、试剂遴选调研表（附件*），提供纸质版加盖公章和Excel电子版；
*、技术偏离表（附件*）；
*、参与遴选的医疗器械注册证及其所有附件（包括但不限于：技术要求、说明书、彩页等）；
******资质、各级授权书、业务员授权（需与前来报名的人员*致）、价格依据等，纸质版加盖公章。
*、提供相应产品的样品，具体到不同规格。
*、调研相关要求
*、报名方式：在规定时间内携带纸质版资料及电子版调研表、样品******。
“电子版医用耗材、试剂遴选调研表（附件*）”标题格式为：医用耗材、试剂调研- XX（申请科室）-XX（遴选序号）-XX（产******名称）-联系人-联系方式。
*、资料提交时间：****年**月**日-****年**月**日**：**。逾期提交资料将不再接收。
*、联系电话：***-********
如有资料不全或填写内容不实等问题，将不予纳入本次遴选。
首都医科大******
****年**月**日
附件信息
附件1.xlsx- 附件2.docx
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信息时间线- 2026-05-28招标 招标公告2026年医用耗材、试剂入院遴选前调研(5)2026年医用耗材、试剂入院遴选前调研(5)
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