关于广西联胜项目管理有限公司制氧机系统采购项目招标文件预公示技术参数意见的回复函

关于广西******制氧机系统采购项目招标文件预公示技术参数意见的回复函

发布时间：****-**-** **:**:**

致：广州*盟医疗******

贵单位提交的《关于广西******制氧机系统采购项目（Q*ZZC****-G*-******-GXLS）招标文件预公示技术参数意见函》已收悉。我司高度重视贵单位提出的各项意见，组织技术、合规及招标相关人******业标准、设备注册规范******逐条研究，现回复如下：

*、关于招标预公示文件主要技术参数*.*VSA 技术名称、工艺定义及配置问题

意见内容：招标文件将 VSA 定义为 “低******业标准定义，该工艺无需配置低压空气压缩机，且 VSA 在医用领域应******集中供氧场景，建议删除 VSA 相关表述，采用 PSA 工艺。

回复：经查证，VSA(真空变压吸附)和PSA（变压吸附），原理都是利用分子筛在不同压力下对氮气吸附容量不同的特性，从而在常温环境下从空气中分离制取氧气的技术。区别是VSA所需原料空气的压力比PSA低，综合能耗也比 PSA 更低。因此，若采用VSA技术更符合国家对节能环保的要求。另外将VSA表述为低压吸附可将其关******区分，与真空变压吸附并不冲突。******家取得采用VSA技术的制氧设备注册******使用，技术相对成熟，符合项目******业品牌参与公平竞争，现将该条参数调整为非实质性要求的技术参数。

*、关于招标预公示文件*.**用*备连锁控制检测要求问题

意见内容：该功能属于系统控制逻辑，无对应专项第*方检测报告，建议删除检测报告要求。

回复：“*用******业内常见的控制设计，是整个制氧系统安******的必要手段。依据GB *****-****《医用气体工程技术规范》 第 *.*，制氧系统应具备连续供氧与备用自动切换保障能力。通过第*方******家证明其产品具备该功能的常用做法。考虑到医用制氧系统的*用*备连锁控制功能并非国家强制******业品牌参与公平竞争，现将该条参数调整为非实质性要求的技术参数。

*、关于招标预公示文件氧气浓度拓展功能不符合注册规范问题

意见内容：**.*% 氧气浓度拓展超出*类医疗器械（**-**）注册范围，建议删除相关表述。

回复：经国家药品监督管理局******查询结果显示（见下图），医用制氧设备注册的预期用途为：用于生产富氧空气（**%氧）或医用氧，按其临床适用范围向向患者供氧。《中国药典》对医用氧的要求为含O?不得少于**.*%，因此该条参数要求医用制氧系统具备**.*%氧气浓度拓展功能，并没有违反医疗器械注册相关******业品牌参与公平竞争，现将该条参数调整为非实质性要求的技术参数。

*、关于*.*第*条分子筛吸附器气体整流装置条款参数冲突问题

意见内容：“降低气体阻力”与吸附压力要求存在工程矛盾，且无对应第*方专项检测报告，建议删除相关表述及检测要求。

回复：“降低气体阻力”为定性而非定量要求，与“吸附压力≤*.*Mpa”的要求并不******业品牌参与公平竞争，现将该条参数调整为非实质性要求的技术参数。

*、关于*.*第*条分子筛沉降监控功能检测要求不合理问题

意见内容：该功能属于 PLC 控制模块，第*方无专项检测报告，建议删除检测要求。

回复：依据《YY ****.***-****医用电气******分：氧气浓缩器的基本安全和基本性能专用要求》、YY/T****-****《用于医用气体管道系统的氧气浓缩器供气系统》制氧设备应具备关键状态监测能力。分子筛是制氧******件，其多少直接影响产氧效率。分子筛******业内较先进的技术，但不是国家强制要求的功能，现将该条参数调整为非实质性要求的技术参数。

*、关于*.**第*条启停自保护控制功能检测要求不合理问题

意见内容：属于软件控制功能，第*方无专项检测报告，建议删除检测要求。

回复：依据GB ****.*-****《医******分：基本安全和基本性能的通用要求》第 * 章，设备应具备过载、过压、欠压、过热等自保护机制。起到保障医用制******的作用。通过第*方******家证明其产品具备该功能的常用做法。但该功能不是国家强制要求，现将该条参数调整为非实质性要求的技术参数。

*、关于*.**第*条来电自启控制功能检测要求不合理问题

意见内容：属于 PLC 控制逻辑，第*方不出具此类单*功能检测报告，建议删除检测要求。

回复：经调查，启停******业内常用的技术，依据GBT *****.*-****《医用******分：压缩医用气体和真空用管道系统》、GB *****-****《医用气体工程技术规范》第 *.*医用供氧******。来电自启为保障连续供氧的必备功能，起到保障医用制******的作用。通过第*方******家证明其产品具备该功能的常用做法。但该功能不是国家强制要求，现将该条参数调整为非实质性要求的技术参数。

*、关于*.**第**条负荷自适应与机组自动切换检测要求不合理问题

意见内容：属于 PLC 控制逻辑，无对应第*方检测报告，影响招标公平性，建议删除检测要求。

回复：经调查医******家以及依据YY/T ****-****《用于医用气体管道系统的氧气浓缩器供气系统》、GBT*****.*-****《医用******分：压缩医用气体和真空用管道系统》、GB ****.*-**** 《医******分：基本安全和基本性能的通用要求》系统应具备负荷匹******能力，保障高效稳定供氧。但该功能不是国家强制要求，现将该条参数调整为非实质性要求的技术参数。

我司将综合贵单位的合理建议，依据政府采购相关法规，进*步完善招标文件内容，确保项目采购公平、公正、公开。在此，衷心感谢贵单位对本项目的关注和支持。

                              广西******

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