通化市人民医院口腔科专用医用耗材项目采购二次公告

项目编号：YYHCCGBGS-GG-**********
项目类别：口腔科医用耗材
******内公开招标
采购需求：因*次公告不足*家，现启动*次公告，请潜在供应商查询与表格内口腔科专用医用耗材功能*致，******口腔科******投标，投标产品在《吉林省招采子系统平台》上销售******带量采购优先选择******家在《吉林省招采子系统平台》议价后最低价格并有配送权，未进驻《吉林省招采子系统平台》的产品选择质优价宜产品。
*、询价采购内容与要求
详见附件
*、资格要求及项目要求
******须是在中华人民共和国依法注册的、具有法人资格，能够独立承担民事责任的企事业单位。
******财务状况、企业信用状况良好，并具备良好的资金实力******于被责令停产、资质被取消、财产被接管、冻结、破产等状况，近*年内未曾骗取中标和严重违约及发生重大质量、安全事故************门列入黑名单。
*. 对在《信用中国》（******）、《中国政府采购网》（***********人、重大税收违法案件当事人名单、政府******为记录名单及其他不符合《中华人民共和国政府采购法》第***条规定条件的供************内公开招标采购。
*. 同*法人的多家供应商，仅允许其中*家参与本项目投标，杜绝围标串标************永久拉入黑名单。
*. 同*种产品每个供应商仅******家，*次性投两******家的响应文件属于无效响应。
******家的产品，仅允许*家被授权供应商******家唯*授权书），授权多家供应商参与的，均视为无效投标。
*.******合同所必需的供货、仓储、运输、配送及售后服******日常及急诊应急供货需求。
*. 本项目不接受联合体投标，不允许转包、分包。
*. 投标******资质文件真实、合法、有效，无伪******为，*经发现立即取消投标及中******供应商黑名单
*、报名时需提供的资料
*. 生产企业：
（*）产品生产企业的《营业执照》（经营范围涵口腔器械、*类、*类、*类医疗器械生产）。
（*）加盖生******家产品销售授权书，明确授权产品名称、范围和授权时限。
（*）产品所有相关资料（所有投标产品须为******门批准注册或备案的合法产品，）
A. *类产品需提供《*类医疗器械生产备案凭证》《*类医疗器械产品备案凭证》
B. *类和*类产品需提供《医疗器械生产许可证》《医疗器械产品注册证》《产品合格证》等，若《医疗器械产品注册证》变更请提供医疗器械注册变更文件、医疗器械变更注册（备案）文件、变更前后对******家须具备完善质量管理体系，优先提供ISO*****医疗器械质量管理体系认证证书。
C. 每类产品须提供******检验报告、产品合格证，批次清晰、有效期明确。
D. 产品须附带最小销售单元外包装照片、中文说明书、中文标签，内容符合《医疗器械说明书和标签管理规定》要求，标识清晰、信息完整。
E. 投标产品已纳入省级医药采购平台挂网，需提供挂网信息截图或挂网证明，价格符合挂网及集采相关政策要求
（*）进口产品专项资质要求
A. 进口口腔科产品须提供进口医疗器械注册证。
B. 提供入境货物通关单、报关单等合法进口证明文件，批次与投标产品*致。
C. 提供境外生产企业ISO***** 质量管理体系认证证书。
D. 产品中文标签、中文说明书须经备案，符合国内监管要求。
******家具备完善的技术支持与售后服******开展产品培训、使用指导、质******理及产品召回等工作。
（******全新正品，不得为贴牌、代工、翻新、临期、过期、回收或不合格产品。
（*）提供******销售凭证不少于*家。
（*）技术要求：
▲修复类耗材（咬合纸、酸蚀剂、粘接剂、树脂、玻璃离子、暂封材料等）产品须******业标准，生产企业具备ISO ***** 体系认证，无特殊品牌及工艺限制，等效产品均可响应。
▲根管类耗材（牙胶尖、根管锉、拔髓针、洗髓针、根管扩大针等）产品须符合ISO **** 国际通用根管器械标准，生产企业具备ISO ***** 体系认证，符合国家医疗器械注册管理要求。
▲印模/ 模型类耗材（印模材料、石膏、牙托、调拌纸、打样膏等）产品须符合******业规************家具备ISO ***** ******业通用标准。
▲车针/ 打磨类耗材（高速手机车针、低速打磨头等）
******业通用国际标准规格，适配主流牙科手机，符合医用切削器械相关标准，生产企业具备ISO ***** 体系认证。
▲消毒/ 护理类耗材（消毒凝胶、消毒液、消毒刷、隔离膜等）产品符合国家消毒产品及医疗器械管理规范，温和************家具备ISO ***** 体系认证。
注：投标企业资质和产品注册证须在有效期内，注册证载明的规格型号、适用范围须与投标产品完全*致，不得超范围、超型号投标
*. 供应企业：
（*）提供公告发布之日起前*个月的《信用中国》和《中国政府采购网》征信报告查询结果，打印并加盖供应商公章。
（*）加盖供应企业印章的《营业执照》（营业范围需包括招标产品）《医疗器械经营许可证》《*类医疗器械经营备案凭证》《*类医疗器械经营备案凭证》等。
（*）加盖供应企业印章的法人委托授权书原件，委托授权书应明确授权产品、范围和授权时限。
（*）加盖经营企业印章的法人及委托人员的身份证复印件及联系方式。
（*）******家对本项目的专项授权书，多级授权须提供完整授权链条，授权链条清晰、合法有效，保证供货渠道正规，严禁串货、倒货、多级授权混乱。所有授权文件均须加盖公章，确保来源合法、可追溯。
*. 质量与售后承诺要求
（*）供应商须承诺所供产品来源正规、原装正品、无假冒伪劣、无翻新、无过期，符合国家医疗器械质量标准及临床使用要求。
（*）承诺产品不存在知识产权纠纷、无不良事件通报、无召回记录，若因产品质量、资质问题造成*切后果******责任。
（*）承诺投标参数为通用技术标准，不针对特定品牌、不设置排他性条款，满足*家及以上品牌充分竞争。
（*）所有产品包装完整、标识规范，清晰注明产品名称、规格型号******家、生产批号、有效******标准等信息。
（*）供货产品剩余有效期不得少于* 个月，临近效期产品须无条件免费更换。
（*）产品符合《医疗器械监督管理条例》《医疗机构医用耗材管理******业标准，满足口腔科临床诊疗使用要求。
******现有牙科综合治疗台、牙科手机等设备，兼容性良好，不影响正常临床操作。
（*）承诺供货及时、售后响应及时，供货时须同步提供产品合格证、批次******单、发******完成验收、入库、溯源及不良事件上报等管理工作，实现耗材全程可追溯管理。
（*）产品报价单单独密封（详见附件*，表格式填报产品名称、规格、******家、**位医保编码、注册证编号、子系统ID、医保是否报销、医保报销类别等详细信息，填报信息*定准确无误）。
*、资质文件递交要求
*. 报名时需将以上响应文件均加盖公章后统*用A*纸印制，装订成册，必须有封面、目录和页码，每页加盖公章并在成册文本加盖骑缝章，每种产品单独*份响应文件并*式*份密封在*起，密封后封面严格按表格（详见附******自查，并按要求做好标记后将表格粘贴在密封文件正反面均可，表格内容不全的响应文件视为无效响应。
*************次性报价，每种产品单独报价，报价单*式*份密封在*起，封面标明项目编号、产品名称、联系人、联系方式。
*. 响应文件必须密封邮寄或亲自送达，标注“密文”字样，响应文件如未密封或密封后有破损、或内容不全，视为无效响应。
*. 所有资质文件须提供加盖供应商公章的复印件，注明“与原件*致”，必要时需提供原件备查。
*. 资质文件须清晰可辨，过期、涂改、模糊、授权链条断裂、证件与产品不匹配的，均视为无效投标。
*. 投标文件须按上述顺序整理装订，否则评标人有权不予评审。
*. 若响应******需求不符，*票否决。
*、报名时间、地点
*. 报名时间：****年*月**日至****年*月**日
工作日上午*:**-**:**，下午**:**-**:**
*. 报名地点：通化登录解锁医用耗材采******）
*、本项目采购需求仅描述产品功能、规格及临床使用需求，不指定任何******家，所有满足国家医疗器械注册要求及本公告技术参数的产品，均可参加投标。
*、公告期限
自本公告发布之日起*个工作日。
*、联系方式
联系人：医用耗材采购办公室张老师
电话：****-*******/****-*******
纪检监督联系人：付老师
监督电话：****-*******
名称：通化登录解锁
地址*******号
附件*：密封响应文件目录
附件*：单独密封报价单