波密县人民医院关于我院无创产前基因检测升级版（NIPT-Plus）项目询价采购公告

*、项目名称
无创产前基因检测（升级版）NIPT-Plus
*、技术参数
（*）基础适用要求
*.检测对象：适用于孕周**+*～**+*周单胎孕妇。
*.样本要求：采集孕妇外周静脉血*–**mL，使用专用游离DNA采血管保存。
*.检测技术：采用高通量测序（NGS）技术，支持PCR-free建库方式。
*.报告时效：实验室接收合格样本后，**个工作日内出具检测报告。
*.资质基础：所用检测试剂盒具备NMPA医疗器械注册证，测序平台为国内获批临床应用的合规机型。
（*）核心检测内容
*.染色体非整倍体全覆盖检测
（*）基础*项：**、**、***体异常检测；
（*）全染色体********对染色体非整倍体异常，包含X、Y性染色体数目异常检测；
（*）常见高发异常：可精准筛查**、**、*、*号等高发常染色体*体异常。
*.染色体微缺失/微重复（CNV）检测
（*） 检测分辨率：可精准检出≥*–*Mb的染色体片段异常；
（*） 疾病覆盖量：可检测不少于**种临床明确的微缺失、微重复综合征；
（*）必检病种：包含**q**.*缺失综合征（DiGeorge综合征）、*p缺失综合征（猫叫综合征）、**q**-q**缺失综合征（天使综合征/小胖威利综合征）、**q缺失、*p**缺失、*q**.**缺失综合征（威廉姆斯综合征）等临床常见病症。
（*）核心检测精度标准（最低准入标准）
*.***体（T**）：检出率≥**%，假阳性率≤*.*%；
*.***体（T**）：检出率≥**%，假阳性率≤*.*%；
*.***体（T**）：检出率≥**%，假阳性率≤*.*%；
*.性染色体异常：检出率≥**%；
*.≥*Mb微缺失/微重复异常：检出率≥**%。
*、试剂耗材参数
*.成套检测试剂：配备合规NIPT-Plus全套检测试剂盒，涵盖DNA提取、文库构建、上机测序全流程试剂，试剂盒具备完整NMPA注册资质。
*.专用采样耗材：配套专用游离DNA采血管，样本常温稳定保存时长≥**小时，保障样本转运稳定性。
*.配套辅助耗材：配齐检测所需*次性离心管、移液器枪头、PCR板等全套辅助实验耗材，规格适配检测平台。
*.包装与资质：每批次产品附带完******质检合格证书。
*.质保要求：所有配套试剂耗材质保期不少于**个月。
*、仪器平台参数
*.平台资质：采用国内获批临床应用的国产高通量测序平台（BGISEQ-***、NextSeq CN***或同等合规机型），具备医疗器械注册证。
*.测序指标：测序深度≥*.*×，单样本有效测序数据量≥**M reads，满足临床精准检测准*.检测阈值：胎儿游离DNA（cffDNA）比例≥*.*%即可出具有效检测报告。
*.分析系统：搭载配套合规生物信息学分析系统，可自动完成数据分析、风险研判，标准化生成临床检测报告。
*、服务与质控要求
（*）质控管理标准
*.样本检测合格率≥**%；
*.实验重复检测率≤*%；
*.报告数据错误率为*，全程保障检测结果精准。
（*）配套技术服务
*.免费技术培训：合同期内免费提供不少于*次专项培训，涵盖实验操作、设备使用、数据分析、报告解读等全流程内容。
*.遗传咨询服务：免费提供专业遗传咨询支持，包含检测报告专业解读、高风险病例随访指导、临床答疑等服务。
*.数据安全保障：严格遵守国家医疗数据安全管理规范，检测原始数据、报告数据本地留存时长不少于*年，可随时调阅核查。
*、商务报价要求（必填）
*.单人份检测单价：报价为全******耗材、含正式检测报告；
*.合同合作周期：____*__年；
*.******默认包含，可勾选确认）：
☑ 全套采样耗材 ☑ 全程冷链转运 ☑ 报告邮寄送达 ☑ 免费遗传咨询 ☑ 全程质保维护
*、供应商必备提交资料
*.企业营业执照、医疗器械经营许可证（有效期内）；
*..测序平台对应的医疗器械注册证；
*.供应商******临床合作应用案例、质控达标证明材料。
*、投标文件的递交
*.递交时间：****年*月*日—****年*月*日（逾期递交文件*律拒收）。
*. 递交方式：诚邀符合资质的企业在****年*月*日之前将报价单、企业完整资质信封密封邮******设备科、路途较远者将原件扫描件发******邮箱（bm***************om.），请广大企业积极踊跃报价。
******理：未在规定时间、地点递交投标文件的，视为自动放弃本次投标资格。
*、对本次公告内容提出询问，请按以下联系方式
地******
电话：***********