贺州市中心血站现有专机专用试剂（单一来源）市场替代性调研公告

各潜在供应商：
为进*步规范我站试剂采购管理，科学评估全自动核酸提取仪配套试剂的替代性市******为的公平、公正、公开，现拟对全自动核酸提取仪配套试剂开展可替代性市场调研工作。欢迎符合资格条件的供应商积极参与并提供相关佐证材料。
*、项目概况
本次调研旨在核实本站在用全自动核酸提取仪所使用的专机专用试剂，目前市场上是否存在合法有效******配套）。
设备名称：全自动核酸提取仪。
设备型号：WanTag-*.*。
******家：厦门优******。
现配套试剂名称：乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒（*+*型）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）。
******家：北京*泰******。
*、供应商资格要求
参与调研的供应商须同时满足以下条件：
*.具有独立承担民事责任的能力，持有合法有效的营业执照、医疗器械经营许可证（或药品经营许可证）等资质证明。
*.提供的替代产品须具有有效的医疗器械注册证（或药品注册证），且注册证适用范围包含对应设备机型。
*.******人、重大税收违法案件当事人名单及政府******为记录名单。
*、供应商反馈要求
*.主张维持“专用”的供应商（即原在供的供应商）：无需针对技术兼容性重复提交证明。但须填写《维持专用确认函》（附件*），确认原授权书及产品资质仍在有效期内，如未在有效期内的，并随函提供相关资质证书的有效期页。逾期未提交确认函的，视为该试剂可能存有替代空间，我******理。
*.主张“非专用”（存在替代产品）的供应商：
若全自动核酸提取仪存在可替代产品，可根据“谁主张，谁举证”原则，提交证明材料******论证。
需提供有效佐证材料，包括但不限于以下任*形式：
（*）官方技术******************家）出具的《兼容性声明》或《适用机******家公章。
（*）产品说明书：拟供应试剂的说明书原件或复印件，其中必须明确标注适用设备的具体品牌及型号。
（*）检测报告：国家认可的权威检测机构出具的兼容性检测报告。
（*）实际应用证明：提供近*年内至少两家其他医疗卫生机构使用该试剂于同型号设备的采购合同复印件或科室使用证明（需加盖使用单位公章）。
（*）现场测试：可申请******兼容性测试，测试通过视为有效证明（测试时间及安排需提前与总务科廖老师预约）。
须同时提交的基础材料：
拟供应试剂的《医疗器械注册证》或《药品注册证》及附件的完整扫描件。
供应商的营业执照、经营许可证（如涉及第*类医疗器械）扫描件。
无效证据：仅提供产品彩页、销售人员口头承诺、未经验证的第*方声明、未加盖公章的复印件等，视为无效反馈。
*、资料递交方式及截止时间
*.递交截止时间：****年*月*日**时
*.递交要求
（*）提交纸质版资料*式*份，邮递至贺州市*达中路龙******血站总务科。联系人：廖老师，电话：****-*******。
（*）未按上述要求或逾期递交的，不予受理。
*、结果运用
本次调研结果将作为我站认定全自动核酸提取仪专机专用试剂的依据：
若无任何新供应商提供有效替代证据，且原在供供应商已提交有效确认函，则维持该配套试剂“专机专用”认定。
若有新供应商提供了充分有效的替代证据，我站将组织******专项论证。
*、特别声明
*.供应商对所提供资料的真实性、合法性负责。如发现伪造******为，我站将取消其参与资格，并保留追究法律责任的权利；情节严重者，列******为记录名单，*年内不得参与我站采购活动。
*.本次调研不收取任何费用，供应商参与调研产生的所有费用自理。
*.本次调研仅作为市场信息收集依据，不构成采购承诺。******发布公告。
*.本公******血站所有。
附件：关于配套试剂维持专用确认函
******血站
****年*月**日